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中国物品编码中心(GS1)官方推荐

直接对接国家药监局数据库/医保局的UDI
一站式服务平台

UDI法规咨询 | UDI软件编码赋码 | UDI标签材料 | 企业UDI数据库 | UDI标签检测
UDI标签打印 | UDI招采前后数据服务 | 符合GMP规范

UDI专家免费指导

《医疗器械唯一标识UDI实施资料》
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200+客户实施经验总结,囊括UDI实施工作全流程

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提供全球UDI合规实施咨询服务!

中国、欧盟、美国、加拿大、澳大利亚、韩国、日本、新加坡……

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UDI基本概念

医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械的身份证,由产品标识(DI) 和生产标识(PI)组成。根据《医疗器械唯一标识系统规则》,医疗 器械上市许可人应当按照医疗器械唯一标识编制标准创建、维护医疗 器械唯一标识。

UDI编码由特定发码机构制定,目前国内受到认可的发码机构有GS1、 MA、阿里健康三家,各发码机构在编码标准、服务平台、数据载体 等方面存在一些区别。企业需要根据产品的特点选择合适的发码机构, 这有助于企业在赋码和流通的过程中产生的问题量降至最低,从而更 大程度地减少解决这些问题所需的人力,物力和财力资源。

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企业自己实施UDI难点

缺乏
专业UDI团队

大公司有专门的UDI团队负责合规;中小型企业不懂UDI法规、缺乏资源、经验和资金,合规之路异常艰难

产品
交付周期长

国家强制规定实施时间期限,但企业对UDI合规流程不熟悉,企业人员筹备、实施时间长

企业
合规成本高

实施UDI对生产企业的质量管理体系、器械标签管理等方面产生影响,从而增加企业管理成本

生产流程
把控难

UDI实施涵盖原料入厂及检验、生产、中间品控制、成品包装、存储、运输等全流程,甚至包括产品注册信息的更新等

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我们提供一站式UDI合规服务,企业无需组建UDI实施团队

企业可自由选择任意UDI服务
UDI咨询合规服务
UDI软件合规服务
UDI数据合规服务
UDI硬件合规服务
UDI标签合规服务

UDI咨询合规服务

▪ 国内法规咨询-GS1申请注册服务、NMPA数据审核上传咨询服务、UDI合规编码指导等服务;
▪ FDA法规咨询-FDA注册/代理人服务、FDA-510K申报服务、UDI合规编码指导等服务;
▪ CE法规咨询-CE欧代申报服务、CE-PPE个人防护认证服务、UDI合规编码指导等服务。

了解UDI法规

UDI软件合规服务

▪ 提供UDI标签设计软件,医疗器械唯一标识管理系统,打通药监局申报、发码机构编码、追溯应用全流程;
▪ 轻松实现注册证管理、产品管理、生产管理、基础管理、系统管理。还可提供药监、医保接口服务。

了解UDI软件

UDI数据合规服务

▪ 提供UDI数据服务、招采前、招采后数据服务。

了解UDI数据

UDI硬件合规服务

▪ 提供在线等级检测标签机、条码检测仪、自动喷码机、彩色标签打印机、手持式条码扫描器;
▪ 便携式数据采集器等UDI硬件设备,为医械产品提供切实可行的UDI赋码及等级检测方案。

了解UDI设备

UDI标签合规服务

▪ 提供适用一类、二类和三类医械企业的各种医疗设备、IVD(体外诊断)、高值耗材、低值耗材标签材料。

了解UDI标签

提供标准化&定制化UDI系统实施方案

满足99%医疗器械企业UDI实施需求

标准化UDI系统实施方案

满足医械企业常规UDI合规需求

标准化UDI系统实施方案

满足医械企业常规UDI合规需求
  • UDI-DI基础管理:产品DI管理、注册证管理、UDI编码管理
  • UDI-DI上传管理:数据合规性检测、药监平台数据上传、接口管理
  • UDI标签管理:UDI标签模板的新增、编辑、删除等;标签变量的编辑、标签分类管理
  • 系统管理:用户/用户组账号的增删改查,用户/用户组账号的权限分配
  • 提供上门咨询服务及售后服务
了解方案

定制化UDI系统实施方案

依托标准化UDI实施方案为企业量身定制

定制化UDI系统实施方案

依托标准化UDI实施方案为企业量身定制
  • 可本地化部署UDI系统
  • 可深度对接企业管理系统,比如ERP、MES系统等
  • 针对集团用户,提供多层级、多维度(登录)管理方式
  • 提供产线改造服务,无缝对接UDI系统
  • 提供上门咨询服务及售后服务
了解方案

UDI合规实施流程

5-10个工作日帮您完成UDI合规申报

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UDI数据库

一键链接至药监局UDI数据库

数据填报

数据共享备份

操作规范

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我们的UDI服务优势

一键链接至药监局UDI数据库

UDI数据服务平台采用全球通用的中国物品编码中心(GS1)标准,直接对接国家药监局数据库、为医疗器械企业提供UDI法规咨询、 UDI软件编码赋码、UDI标签材料、企业UDI数据库、UDI标签检测、UDI标签打印、UDI招采前后数据服务。

一站式服务

提供UDI法规咨询、UDI软件编码、UDI设备打印、UDI标签耗材、UDI数据管理等一站式服务。

资质可靠

敖维科技是GS1(中国物品编码中心)UDI核心授权服务商,资质可靠。

技术强大

UDI软件支持DI上传药监局,提供标签设计、打印与数据服务,还可与erp系统做对接。

经验丰富

已为200+一类、二类、三类医械企业实现UDI合规,经验丰富,UDI实施流程快。

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合作企业代表

UDI实施案例

2023/03/08

精选案例!北京X康医疗UDI项目实施案例

实现相关医械产品UDI数据集中管理、上传,UDI标签制备及UDI标签条码质量等级检测。

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2023/03/08

精选案例!XX诊断科技UDI管理系统方案

实现相关医械产品UDI数据集中管理、上传;UDI产品标签打印、箱标打印和产线自动贴标。

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2023/03/08

精选案例!大连XXX医疗器具有限公司UDI标签管理打印方案

实现相关医械产品UDI数据合规,并对产品标签进行管控,杜绝发货标签错误问题的再次发生。

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