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2023/06/20
日前，甘肃药监局发布《甘肃省药品监督管理局 甘肃省卫生健康委员会 甘肃省医疗保障局 关于做好甘肃省第三批实施医疗器械唯一标识工作的通知》，就任务目标、实施品种范围、进度安排等提出了相关要求。《通知》明确指出，2024年4月1日前，对于列入第三批实施唯一标识产品目录的医疗器械，注册人应当按要求全部完成唯一标识创建、赋码、上传数据等工作任务，具备唯一标识实施条件...
2023/03/20
稳定、安全的网络环境和可靠的信息安全平台,符合相关法律要求与管理需求的应用软件与相关数据库······
2023/03/21
When an individual executes one or more signings not performed during a single, continuous period of controlled system access, each signing shall be executed using all of the electronic signature components
2023/03/21
Validation of systems to ensure accuracy, reliability, consistent intended performance, and the ability to discern invalid or altered records
2023/06/20
自欧盟新版医疗器械法规颁布以来，已有植入式器械及Ⅲ类器械的UDI工作纳入实施。2023年5月26日起，欧盟UDI实施范围将扩展至Ⅱa、Ⅱb类器械和Ⅲ类-可重复使用器械、D级体外诊断试剂。对于有计划出口这4类器械产品到欧盟的企业，需要抓紧时间实施UDI了。此外，对于欧盟UDI实施的其他类器械产品实施时间，也整理在下方，供大家参考....
2023/04/06
请企业使用CA证书登录交易系统，认真查看和核对系统中本企业资质信息（包括《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》等）和已生效医用耗材的注册（备案）证、技术要求、说明书等文件，如有过期或更新的（有效期内的无需重复维护），请按照要求尽快进行更新维护。因信息未及时更新维护影响交易的，相应责任由企业自行承担。
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