自欧盟新版医疗器械法规颁布以来，已有植入式器械及Ⅲ类器械的UDI工作纳入实施。2023年5月26日起，欧盟UDI实施范围将扩展至Ⅱa、Ⅱb类器械和Ⅲ类-可重复使用器械、D级体外诊断试剂。

对于有计划出口这4类器械产品到欧盟的企业，需要抓紧时间实施UDI了。此外，对于欧盟UDI实施的其他类器械产品实施时间，也整理在下方，供大家参考。

根据欧盟医疗器械法规要求，欧盟UDI实施流程大概包括以下5个环节。

1、申请并获取厂商代码

可通过中国物品编码中心的官网线上申请，也可以前往中国物品编码中心各分支机构线下申请。

2、生成Basic UDI-DI

Basic UDI-DI是是EUDAMED数据库中与设备相关的信息的主要访问键，用于连接具有相同预期用途、风险等级、基本设计和制造特征的器械。产品相关文档中也需要列明Basic UDI-DI，这些文件包括但不仅限于：CE证书、欧盟符合性声明、CE技术文件等。与UDI-DI不同的是，它没有任何数据载体，不会出现在产品及包装、标签上。

Basic UDI-DI的组成包括厂商识别代码(数字)+内部型号参考代码(字母数字)+校验码，字符长度不超过25位。

3、分配UDI-DI和UDI-PI

UDI码包含两个部分：产品标识（DI）和生产标识（PI）。DI主要是用来区分产品的规格型号和包装层级，而PI是用来识别医疗器械产品生产过程中的各项关键数据，如生产日期、失效日期等。应确保DI长度为14位，如果不是，请在GTIN前面补零。

4、注册欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）

在EUDAMED注册为经济运营商，并获得制造商SRN，然后申请Eudamed信息录入员账号，录入Basic UDI和UDI-DI的数据信息。

5、选择合适的UDI载体

企业根据器械类型和追溯所需信息，选择合适的UDI载体，如：一维码、二维码、RFID射频标签。三种数据载体各有优势，不过目前来说，用二维码来作为标识载体更适合较多企业的需求。还有一点要注意的是，产品是否需要直接标记。例如，5月26日以后，Ⅲ类-可重复使用器械应采用本体标识。

UDI实施对于企业而言，存在各国政策法规难吃透、实施细节多、实施周期长等难点，有相关出口需求的企业，为避免后期产品流通不畅，需要预留足够的UDI实施时间，建议企业避免“卡点”实施，以免造成不必要的成本浪费，早做准备，提早合规完成UDI的实施工作。

目前，敖维UDI数据服务平台为企业提供出口欧盟的医疗器械产品UDI相关实施指导服务，有需要的企业可联系我们。

敖维科技UDI服务

UDI数据合规服务：

提供UDI数据服务、招采前、招采后数据服务。

UDI咨询合规服务：

国内法规咨询-GS1申请注册服务、NMPA数据审核上传咨询服务、UDI合规编码指导等服务；

FDA法规咨询-FDA注册/代理人服务、FDA-510K申报服务、UDI合规编码指导等服务；

CE法规咨询-CE欧代申报服务、CE-PPE个人防护认证服务、UDI合规编码指导等服务。

UDI软件合规服务：

提供UDI标签设计软件，医疗器械唯一标识管理系统，打通药监局申报、发码机构编码、追溯应用全流程。轻松实现注册证管理、产品管理、生产管理、基础管理、系统管理。还可提供药监、医保接口服务。

UDI硬件合规服务：

提供在线等级检测标签机、条码检测仪、自动喷码机、彩色标签打印机等UDI硬件设备，为医械产品提供切实可行的UDI赋码及等级检测方案。

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提供适用一类、二类和三类医械企业的各种医疗设备、IVD（体外诊断）、高值耗材、低值耗材标签材料。

敖维科技承诺5-10个工作日帮助企业完成全套UDI申报，如您有相关UDI合规需求，欢迎咨询021-51699869/15901907957~