一、申请操作指南

随着第三批医疗器械产品实施工作的开启，和多个省市的政策的先一步推进，不少二类甚至一类医疗器械企业开始着手准备医疗器械唯一标识（UDI）的实施工作。但由于缺少相关经验，加之政策法规细则较多，大多数医疗器械企业反映在学习或者实施难度都比较大。那么，到底该如何申请UDI呢？我们为大家整理了一份UDI申请操作指南，以供大家参考：

1.产品范围、注册人/备案人

UDI实施范围见2019年《国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》、2020年《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》、2021年《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，2023年以及国家药监局的相关文件要求。
“医疗器械注册人/备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构”——《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）。

2.申请厂商识别代码

首先，企业需要申请成为GS1系统成员，也就是申请UDI-DI厂商识别代码。申请方式分为线上及线下两种。线上主要是通过登录中国物品编码中心网站进行申请，也可以联系敖维科技协助办理；线下可以携带企业法人营业执照或营业执照副本及复印件，前往企业注册所在地编码分支机构窗口办理。

3.分配产品标识

为医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品分配 GTIN。当最小销售单元中使用单元的数量大于1时，应同时为使用单元分配 GTIN。确保 GTIN 在数据库中存储为14位，若使用GTIN-13应在前面补“0”。
物流包装如需编码可使用系列货运包装箱代码（SSCC），详见《商品条码 物流单元编码与条码表示》（GB/T 18127—2009）。

4.分配生产标识

根据监管和实际应用需求，确定生产标识是否包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。器械种类不同，生产标识可能不同。

5.UDI标签打印与检测

企业可以登录敖维UDI软件进行UDI标签制作，平台为企业提供多种规格的标签样式模板及个性化标签设计制作功能。制作结束后，企业需要将UDI唯一编码通过打印设备完成打印并附在产品包装上。需要注意的是，不同的赋码设备，包装不同，操作模式也不同，企业需要根据自己的产品进行赋码设备的选择。
同时，根据相关法规、标准、《GS1 通用规范》以及《GS1 医疗 AIDC 实施指南》等确定条码印制质量、人工识读内容和载体放置位置等细节，对条码、RFID标签质量进行检测。

6.提交UDI数据

申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在国家药品监督管理局注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至国家药监局医疗器械唯一标识数据库。

7.关联医保数据

对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。

8.维护数据

当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人/备案人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。
医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。

二、最新法规要求及时间节点

UDI贯穿医疗器械全生命周期管理，其实施不仅与医疗器械注册人相关，也与经营企业和医疗机构息息相关。在医疗器械全生命周期管理链路上，在医疗器械注册人完成UDI的申报与赋码后，实施应用的主体就过渡到了经营企业和医疗机构。
相比医疗器械生产企业，经营企业和医院端在UDI的实施应用方面稍有落后，但也在稳步推进。截自目前，各省市医疗器械唯一标识UDI又有哪些实施要求及执行的时间节点呢？一起来看看吧！

《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》

自2023年1月1日起施行。其中明确了，医疗器械唯一标识在第二章质量管理体系建立与改进、采集识读设备、计算机信息化手段等方面的相关要求。

《山东省推进医疗器械唯一标识（UDI）实施应用工作方案》

经营环节鼓励支持第三类医疗器械经营企业主动建立与医疗器械注册人、备案人和使用单位的协同机制，于2023年6月1日前开展对本单位医疗器械经营计算机信息管理系统的优化，积极应用医疗器械唯一标识进行扫码入库、出库并记录，力争实现对第三类医疗器械“能扫尽扫”。
使用环节鼓励支持三级医疗机构于2023年6月1日前实施应用医疗器械唯一标识。鼓励支持其他医疗器械使用单位加强信息化建设，在临床实践中积极应用医疗器械唯一标识。公立医院应发挥自身优势，主动加强与医疗器械生产经营企业的协调，以使用环节需求带动医疗器械唯一标识实施应用。

《威海市市场监督管理局 威海市卫生健康委员会 威海市医疗保障局 关于印发威海市推进 医疗器械唯一标识（UDI）实施应用工作方案的通知》

鼓励支持第三类医疗器械经营企业主动建立与医疗器械注册人、备案人和使用单位的协同机制，于 2023 年 6 月 1 日前开展对本单位医疗器械经营计算机信息管理系统的优化，积极应用医疗器械唯一标识进行扫码入库、出库并记录，力争实现对第三类医疗器械“能扫尽扫”。鼓励支持第二类医疗器械经营企业加强信息化建设，积极应用医疗器械唯一标识进行扫码入库、出库并记录，逐步实现对已有唯一标识的第二类医疗器械“能扫尽扫”。
鼓励支持三级医疗机构于 2023 年 6 月 1 日前实施应用医疗器械唯一标识。鼓励支持其他医疗器械使用单位加强信息化建设，在临床实践中积极应用医疗器械唯一标识。公立医院应发挥自身优势，主动加强与医疗器械生产经营企业的协调，以使用环节需求带动医疗器械唯一标识实施应用。

宁夏《关于印发推进实施医疗器械唯一标识工作方案的通知》

2023年开始逐步推动区内第三类医疗器械经营企业实现应
用。逐步推进有条件、有意愿的二级以上公立医院等使用单位参
与唯―标识系统实施工作。

宁夏《自治区药品监督管理局 自治区卫生健康委 自治区医疗保障局 自治区公共资源交易管理局关于推进全区医疗器械唯一标识全环节试点工作的通知》

2023年1月1日前，第Ⅲ类医疗器械经营企业应当实现对所有已赋码的产品进行扫码入库、出库，并做好与上下游单位数据衔接工作。各市市场监管局负责督促医用耗材集中带量采购经营（配送）企业、医疗器械第三方物流企业落实UDI在流通环节的信息化系统建设工作，各县（市、区）市场监管局负责督促其他第Ⅲ类医疗器械经营企业尽快参与实施UDI系统的建设和运用，于12月底前向自治区药监局报送辖区医疗器械经营企业实施UDI的情况，并及时反映试点过程中的问题与建议。

《广东省药品交易中心关于开展口腔牙冠类医用耗材产品信息维护更新工作的的通知》

提到须在2023年4月6日前完成以医疗器械唯一标识数据（即UDI编码）为准去同步校对、更新、增补企业相关产品对应的27位国家医保代码和UDI编码信息。

北京、上海、广东、湖北、贵州、宁夏等省市药监局

紧跟国家药监局步伐，在2023年3月底转发了《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》。北京市还额外发布了《北京市医疗器械注册人备案人唯一标识实施指南》、《北京市医疗器械经营企业唯一标识实施指南》《北京市医疗器械医疗机构唯一标识实施指南》等三个文件的通知，推动医疗器械唯一标识的实施应用。

《广西推进医疗器械唯一标识系统全域工作方案》

广西药监局在2023年2月也印发了《广西推进医疗器械唯一标识系统全域工作方案》的通知，实施品种包括自治区全部第三类医疗器械品种，并鼓励自治区口腔科器械、临床检验器械、体外诊断试剂等第二类医疗器械生产企业，结合自身实际，优先实施唯一标识，推动自治区其他第一、二类医疗器械逐步实施唯一标识。同时，还发布了医疗器械唯一标识基础知识、医疗器械生产企业实施唯一标识流程图示例、医疗器械经营企业实施唯一标识流程图示例、医疗机构实施唯一标识流程图示例等内容供相关执行方进行参考。

《天津市医疗器械追溯系统建设与实施指导原则（试行）》

天津市药监局在2023年3月发布了《天津市医疗器械追溯系统建设与实施指导原则（试行）》、天津市医疗器械全生命周期信息化追溯体系建设指导原则（试行）、天津市医疗器械追溯基本数据集编写指导原则（试行）等三项指导原则的通知，进一步规范了唯一标识在医疗器械追溯与全生命周期管理中的应用。
江西省药监局于2023年3月将深入推进医疗器械唯一标识实施列入了《2023年江西省医疗器械注册管理工作要点》中。无独有偶，甘肃省于2023年3月印布的《2023年全省药品监管工作要点的通知》中也提到了要大力推进医疗器械唯一标识实施。

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