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医疗器械唯一标识UDI是基于一定标准创建的用于医疗器械唯一性识别的代码,是国际医疗器械监管领域关注的热点,也是近年来我国医药卫生体制改革的重点任务之一。
目前,医疗机构信息系统信息孤岛现象普遍存在,医疗器械也存在多码并存的情况,导致医务人员无法对耗材流通实施闭环管理,严重影响医疗耗材收费结算的准确性。探索应用UDI码连接医用耗材系统与物价收费系统的信息一体化,对推动医疗机构的医用耗材全流程精细化管理、医用耗材规范化物价收费以及医疗保障基金的合理使用有着重要意义。
01|一体化系统的可行性分析
1.1 国家推进UDI实施,生产厂家积极响应
我国对医疗器械编码体系和编码规则的探索已近十年。2021年开始,陆续实施UDI试点工作,将第三类医疗器械(含体外诊断试剂)纳入试点范畴。
UDI试点为医疗机构医用耗材使用全流通创造了重要条件,有助于推进医疗机构在临床使用、支付收费、结算报销等环节的UDI应用,加快UDI在卫生、医保领域的衔接应用。
2020年12月29日发布的《关于在eRPS系统提交医疗器械唯一标识有关事项的通告》详细制定了注册人/备案人实施医疗器械唯一标识流程。医疗器械厂家和供货商积极响应UDI实施工作:首先选择正确的发码机构,注册人获得厂商识别码后,在管理系统确认产品最小销售单元和包装,填写产品规格型号等信息生成管理UDIDI码,并填写序列号、批号、生产日期等信息生成管理UDIPI码;最后,选择适当载体和标签打印,在产品上市销售前将相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库,并关联医保、卫健委等相关平台数据库的编码。
1.2 医疗机构的耗材管理尚存在漏洞,亟须唯一标识打通全流程
医疗耗材管理流程大致分为耗材申领、进销存、使用、结算和追溯,在医疗机构现行的医疗耗材管理模式下,耗材全过程缺乏有效监控和科学管理。从硬件上来说,医疗机构HIS系统有不同子系统,不同系统生成的编码互相独立。比如耗材系统有耗材采购编码、物价收费系统有耗材收费编码,无法实现系统和编码的统一联动。一个子系统的变动与另一个系统的变动之间存在时间差,如果耗材系统降低了采购价但是物价收费系统未及时相应调价,由此产生的医疗耗材错收漏收不仅影响医疗保障基金的合理使用,还损害医疗患者的经济利益和合法权益。
医疗耗材流通各环节目前尚存在一些困难和问题:
首先,在确定物价管理系统中的收费目录时,现行的基本医疗服务价格目录和医保医用耗材目录映射库等相关医保文件是不断更新的,每次变动都需要物价员做一项更改目录的“大工程”,而且由于物价库无法与耗材库连接,耗材采购员需要重复工作以确定耗材的收费变动情况。
其次,在医疗耗材管理系统中,采购员要将供货商提出的耗材价格变动情况报给物价员,但是繁冗工作量可能造成一些“人工操作”的失误。
最重要的是,临床科室所用的耗材二级库无法与库管联动,物价员在调价时无法判断历史价格的耗材库存情况,导致耗材供销存的价格不一。而且,二级库的使用监管与耗材收费都存在人为因素,使用耗材未扣减二级库库存、耗材重复收费、耗材“张冠李戴”择价高者收费等情况仍然存在。
因此,亟须通过耗材UDI码联通医院HIS系统的耗材管理系统和物价管理系统,实现耗材全流程的唯一标识。
02|系统设计
医用耗材中标供货商在医疗机构提供的供应链云平台上传耗材相关资质,包括耗材名称、注册证、规格型号、单价、授权、UDI码和国家医保耗材代码等。医疗机构耗材库管理员首先要维护耗材唯一标识UDIDI信息,通过UDI扫码实现一物一码对应,保障医疗机构的医用耗材目录、供应链云平台与医用耗材实物的一致。本系统设计以物价动态管理系统的安全性为前提,通过强化用户认证和指定授权来保障医疗机构HIS信息的保密性,按照规定流程和权限范围赋予耗材采购员和物价员特定权限,区别设置单向访问浏览和双向映射共享。
2.1 交互映射功能
医疗机构HIS信息系统的物价库和耗材库原本是两个独立系统,而且无统一编码,本设计将医用耗材唯一标识UDI码认定为唯一编码,利用Nginx代理配置方式对物价库和耗材库做“一规一码”的连接。
医疗机构耗材库和物价库是B/S(Browser/Server)架构,在这种浏览器服务器结构下可实现远程维护与数据互动,用户可在浏览器界面实现操作,主要设计逻辑在服务器端实现,利用Nginx映射实现两个数据库的同步变动提醒与信息共享。
2.2 条件提醒功能
在赋予医疗耗材目录属性的前提下设置条件提醒功能,通过嵌套语法编码本功能实现物价库和耗材库的互联互动。耗材库的耗材属性选项包含“新增品规”“新增规格”“新增临购”“转配送”“调价”“停用”等固定标签。当物价库收到新增类进院耗材的变动后填写收费性质,系统再将物价库的耗材收费属性通过UDI同步映射回耗材库,实现物价库与耗材库对“可收费耗材”的互动共享,方便采购员准确区分耗材的收费种类。同时,对耗材库可收费耗材的条目和物价库相关条目做一对一的判断提醒,实现物价库与耗材库可收费耗材在单价、注册证等条目的同步变动。
2.3 模块调用功能
通过JAVA技术在物价界面调用内网耗材库库存实时信息,使用嵌套功能在物价库嵌入医保医用耗材贯标系统,实现物价员权限内的多模块调用。将医保局下发的最新医保贯标表格导入该系统,利用UDI码传送27位医保码到医院HIS系统,HIS系统上传27位医保码到医保局,实现UDI码、医保码、内部收费码和耗材码的一一对应。
目前已经有地区开始使用医保贯标系统进行信息化对应,比如武汉市医保局开发应用“武汉市医疗保障信息系统”,当地医疗机构下载安装该系统即可操作医保对应工作。另外,在物价库目录维护过程中,既要考虑到耗材目录价格的变动,又要考虑到仓库实时库存,因此赋予物价员权限浏览供应链云平台的医疗耗材资质信息、医保医用耗材贯标模块和耗材库仓库库存模块。
03|系统运用实践
医用耗材UDI码为产品自身条码,医疗机构无需额外赋码就能实现医疗耗材在医疗机构流通环节的无差异识别。通过UDI码将医用耗材管理系统与物价收费系统连接(见图2),将大幅度提高医院整体的库存、采购、物价、结算等环节的管理效率,帮助实现数据实时动态管理,为医用耗材物价管理的高效便捷、耗材收费管理的全面准确奠定坚实基础。
此系统的设计运用,不仅体现了UDI码在耗材管理中的作用,还能为医院信息化发展带来突破性的价值,为解决“看病贵”提供决策依据。
3.1 耗材管理的全流程可追溯
系统可实现医用耗材从采购到使用的耗材管理全程可追溯:当使用科室发现库存不足时,直接扫库存产品的UDI码实现下单采购,无需设置专门医用耗材专管员来人工记录科室使用的耗材品规,有效避免科室采购错单漏单。供货商响应送货时,仓库库管员直接扫码UDI验收入库,不再需要人工一一核对验收,提高验收入库效率。当临床在实际使用耗材时,直接一键扫码销库存,避免旧模式中系统库存量与实际库存量不符的情况,确保耗材管理系统显示的实时库存的准确性,有效缓解旧模式存在的收费价格调整后仍有旧价格库存的尴尬情况。
3.2 医保贯标工作更加便捷
为了建立统一的医保信息系统,形成医疗保障“通用语言”体系,医保部门不断纵深推进医保信息业务编码贯标工作,将本地医疗耗材医保目录代码与国家或地市代码直接映射。在贯标的过程中,UDI的必要性格外突出,比如通过UDI可以将不同目录代码联动起来。鉴于医用耗材医保贯标的工作量繁琐且反复,因此该系统通过UDI将各级医保目录代码与本院代码打通,物价员可调用医保贯标模块以比对最新版文件。如果贯标模块识别为可收费耗材,物价员在收费代码审核界面设置该耗材为可收费,否则设置为不可收费,耗材的收费属性同步映射到耗材库。通过物价库与耗材库信息的实时变动,提高耗材采购员对可收费耗材的重视和管控。
3.3 扫码收费更加准确
将UDI应用到医用耗材的出入库、收费等使用过程中,从而提高医用耗材管理的质量和效率。该系统通过UDI实现了耗材信息与医疗机构内部收费信息“一规一码”的关联,扫码后系统会自动发送耗材信息至HIS系统做计费确认。科室使用医疗器械时,医务人员对耗材外包装进行扫码,系统可自动调出UDI中所含的产品规格、有效期和库存等数据,并且自动绑定患者信息和手术治疗详情,为后续溯源管理提供数据支撑。收费员收到计费信息后直接扫码收费,确保使用与收费结算的一致性,有效解决了信息不同步导致的收费失误。
04|讨论与建议
以UDI码为抓手实现医疗器械数据的全流程联通,对于加强医用耗材的质量管理和物流管理、降低医疗风险和收费失误率都有极大的现实意义。目前,将UDI码运用在医用耗材供应链已经处于应用阶段,医用耗材厂家及其供货商正响应国家相关要求,进行医用耗材UDI码的配套完善。对于医院而言,UDI码的使用是建设智慧医院的题中之义,但是医院实施UDI码还需要以实现系统升级运用为前提,比如整合UDI码应用于医院内部统一信息平台、医疗机构使用基于UDI码的SPD系统等。
如要真正发挥UDI码对医疗机构实现耗材科学化使用和合理化收费管理的作用,不仅需要医疗机构对医用耗材物价收费的重视和对医用耗材全流程管理的监督,更需要政府有关部门的政策支持和实践落地。
4.1 积极将UDI码运用纳入医院信息化建设
医院“信息孤岛”问题是推进医院信息化一体建设的“牛鼻子”。医用耗材的“信息孤岛”会影响耗材进销存的实际核对工作,导致无法准确把握医用耗材在医院流通的各环节。UDI码为医院实施医用耗材统一管理提供了科学指标,医院应该抓住政策红利,分步、分类、有序推进医院UDI码信息化建设。将UDI运用在医疗机构的医用耗材管理中,不仅有利于智慧医院的信息化推进,促进医院的高质量发展,还有利于保障医疗患者的经济利益和生命安全。
4.2 保证UDI的制码逻辑一致性和编码唯一性
目前国家药监局认可的UDI发码机构有3家,分别是中国物品编码中心(GS1)、中关村工信二维码技术研究院(MA码)和阿里健康科技中国有限公司(AHM),不同发码机构要实行统一的制码要求相关部门要采取配套措施保证UDI的制码逻辑一致性,避免不同发码机构的编码重复的情况。以医院为例,如果发码机构的编码“撞衫”,会直接导致影响编码流通下游的使用安全,直接影响到医院采购、出库使用、收费等一系列过程,因此要确保UDI码的唯一性和使用的安全性。
4.3 打通医保和医疗的数据编码标准
现有医疗卫生改革政策明确要求以器械标签的唯一标识为抓手,实现UDI编码与医保编码的关联使用,推动UDI码与阳光采购平台、卫健委、医保局、药监局等部门平台编码的衔接与映射,有助于在集中带量采购的招标过程中精准识别医用耗材,更加透明化。UDI编码与医保编码的衔接不仅有利于实现医疗机构医用耗材采购与收费联动一体化管理,还有助于规范医疗机构做好医保目录国家编码医保收费使用,真正落实耗材“零加成”和集中带量采购,减轻患者“看病贵”负担,推动基于UDI的三医联动。
敖维科技UDI服务
UDI数据合规服务:
提供UDI数据服务、招采前、招采后数据服务。
UDI咨询合规服务:
国内法规咨询-GS1申请注册服务、NMPA数据审核上传咨询服务、UDI合规编码指导等服务;
FDA法规咨询-FDA注册/代理人服务、FDA-510K申报服务、UDI合规编码指导等服务;
CE法规咨询-CE欧代申报服务、CE-PPE个人防护认证服务、UDI合规编码指导等服务。
UDI软件合规服务:
提供UDI标签设计软件,医疗器械唯一标识管理系统,打通药监局申报、发码机构编码、追溯应用全流程。轻松实现注册证管理、产品管理、生产管理、基础管理、系统管理。还可提供药监、医保接口服务。
UDI硬件合规服务:
提供在线等级检测标签机、条码检测仪、自动喷码机、彩色标签打印机等UDI硬件设备,为医械产品提供切实可行的UDI赋码及等级检测方案。
UDI标签合规服务:
提供适用一类、二类和三类医械企业的各种医疗设备、IVD(体外诊断)、高值耗材、低值耗材标签材料。
敖维科技承诺5-10个工作日帮助企业完成全套UDI申报,如您有相关UDI合规需求,欢迎咨询021-51699869/15901907957~
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