①什么是UDI？

医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI)，是医疗器械产品的身份证，从行业发展的观点看，UDI是全球性的医疗器械唯一标识系统，也是全球医疗器械市场国际化发展的必然趋势。

②为什么要实施UDI？

2022年06月01日起，第三类医疗器械产品全面实施UDI，对于未实施UDI的企业，《医疗器械生产监督管理办法》中也做出了相应的处罚规定：

未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

③国内UDI实施步骤

④实施UDI需要考虑哪些问题？

—发码机构的选择

1、不同的目标市场对发码机构的接受程度不一样，产品面向的市场是选择发码机构重要的权衡要素。
2、现今国内主流的发码机构为中国物品编码中心（GS1编码）和中关村工信二维码技术研究院（MA编码）；面向国际市场的产品，首要考虑中国物品编码中心的GS1编码，相对中关村工信二维码技术研究院（MA编码），GS1编码在国际市场的表现更为成熟。

⑤实施UDI需要考虑哪些问题？

—产品赋码

1、UDI数据载体分为：一维码、二维码和射频标签（RFID），赋码设备应当满足其一样式的赋码功能，保障UDI编码的数据准确和易识别性，赋码设备的效率应与产能相适应。
2、建议进行产品包装层级的数据关联，简化流通环节的操作性。

⑥实施UDI需要考虑哪些问题？

—企业UDI数据库的建立

UDI数据库可大致分为两个类别，一为自建类，企业自行建立UDI数据库；二为服务类，向第三方UDI数据平台付费购买服务，租赁UDI数据库。

⑦实施UDI需要考虑哪些问题？

—UDI数据的上传与互联

UDI数据依据法规要求，应当与国家UDI数据平台实现数据对接，上传DI编码；多数生产厂家，为便于企业内部生产追溯管理，另实现UDI数据与企业ERP系统实现数据互联功能。

⑧实施UDI需要考虑哪些问题？

—人员的培训

根据生产线性能的选择（自动化或半自动化）企业配备相应数量的人员，落实UDI的实施，实施人员应当接受专项的UDI法规和实施操作的培训和考核，保障UDI体系的有效运行。

敖维科技UDI服务

UDI咨询合规服务:

国内法规咨询-GS1申请注册服务、NMPA数据审核上传咨询服务、UDI合规编码指导等服务；

FDA法规咨询-FDA注册/代理人服务、FDA-510K申报服务、UDI合规编码指导等服务；

CE法规咨询-CE欧代申报服务、CE-PPE个人防护认证服务、UDI合规编码指导等服务。

UDI软件合规服务：

提供UDI标签设计软件，医疗器械唯一标识管理系统，打通药监局申报、发码机构编码、赋码设备、追溯应用全流程。轻松实现注册证管理、产品管理、生产管理、基础管理、系统管理。

UDI硬件合规服务：

提供在线等级检测标签机、条码检测仪、自动喷码机、彩色标签打印机等UDI硬件设备，为医械产品提供切实可行的UDI赋码及等级检测方案。

UDI标签合规服务：

提供适用一类、二类和三类医械企业的各种医疗设备、IVD（体外诊断）、高值耗材、低值耗材标签材料。

敖维科技承诺5-10个工作日帮助企业完成全套UDI申报，如您有相关UDI合规需求，欢迎咨询021-51699869~

UDI咨询微信：