案例简介

【实施产品】：各类型诊断试剂等产品。

【实施内容】：实现相关医械产品UDI数据集中管理、上传；UDI产品标签打印、箱标打印和产线自动贴标。

【公司介绍】：XX诊断科技始创于1989年，聚焦体外诊断行业，致力于成为全球领先的医学诊断整体解决方案科技创新者。

不断完善体外诊断仪器和试剂研发、制造的“从诊到疗”一体化产业布局，产品涉及临床化学、临床免疫、分子诊断、微生物、POCT等检验医学领域，围绕肿瘤、消化代谢、心脑血管、大生殖、中枢神经、感染等六大疾病领域构建大型全自动流水线和小型POCT产品群。

企业需求

一、满足法规的监管要求，平台统一维护和上传di信息；

二、接收WMS系统现有的产品信息进行平台di信息完善；

三、平台实现自动分配产品di,新申请注册证产品di平台预分配；

四、回传已上传的di信息给WMS系统；

五、提供动态的udi打印信息供WMS系统生产打印；

六、兼容Bartender设计的模板供WMS系统生产打印。

解决方案

解决问题一：如何维护/上传di信息

申请药监接口，配置企业信息，通过接口上传di信息至药监局。

平台分为注册证维护、产品名称维护、产品di定义三级进行维护。数据来源为WMS系统推送过来的产品信息，或通过excel或平台手工添加di信息。系统会自动分配di信息。

解决问题二：如何设计打印标签

平台选择标签定义，新增一个标签模板，定义标签代码、标签名称、尺寸的信息填写，进行标签设计，WMS系统通过产品代码调用标签打印。

也可通过导入功能，将已设计好的Btw格式标签导入平台，同时上传csv数据文件。

解决问题三：如何管理

系统实现udi数据的统一管理,数据分为制单和已审核，只有审核的数据才能进行上传di信息至药监局和回传di信息给WMS系统。同时，制单和审核功能分离，只有管理员才能进行数据审核、上传。标签文档上传一次即可存入服务器保存具体功能点如下：

▪ UDI数据二次审核功能；
▪ 标签文档集中存放；
▪ 用户权限管控。

实施结果

1.在实现UDI合规化落地的同时，完美实现了UDI的数据管理和UDI数据上传。

2.设计权限、打印权限分离设计，既可以保证标签版式灵活变更，又可以保证各打印点位标签模板版本的统一。

3.WEB模式，客户端无需安装软件，只需要edge浏览器即可，减少了IT后期的维护和支持成本。

4.高兼容性，可以和企业现行的ERP系统、MES系统、WMS系统进行对接。