案例简介

【实施产品】：骨科植入物等产品。

【实施内容】：实现相关医械产品UDI数据集中管理、上传，UDI标签制备及UDI标签条码质量等级检测。

【公司介绍】：X康医疗成立于2003年，作为中国骨科植入物行业的领军企业，先后获得国内金属3D打印植入物的NMPA注册许可(髋关节系统、人工椎体系统、椎间融合器系统)。2015年8月3D ACT人工髋关节系统经过临床验证获准上市，同时相关核心技术全部拥有自主知识产权。

X康医疗基于3D ACT技术先后完成了人工寰樞椎(人工椎体)、全颈椎、多节段胸腰椎、人工肘关节、人工腕关节、全膝关节、人工全骶骨、半骨盆(骶髂关节至恥骨)等多项个性化设计假体置换，为外科医师提供了基于精准医疗理念的解剖重建解决方案。

企业需求

敖维UDI服务平台通过与X康医疗实施团队负责人进行了深入的交流讨论后，了解到企业的实际生产情况以及当前的实施需求：

一、满足国内合规要求

为保证实施的质量，满足各项政策法规要求，企业需要团队给予专业的合规指导。

二、 UDI数据管理需求

UDI数据没有集中管理及上传，UDI打印数据也没有打印记录。

三、希望实现彩色标签打印

很多产品标签都是供应商预印彩色内容，再由黑白条码打印机打印，希望实现彩色标签打印。

四、UDI标签条码等级检测

UDI产品标签需要对条码质量进行等级检测（静态抽查）。

五、保证企业和产品数据安全

x康医疗非常重视产品的数据安全问题，希望实施UDI的过程中，各项数据能得到安全保障，避免泄露和外流。

解决方案

敖维UDI服务平台为北京X康医疗提供的UDI合规落地实施方案：

1、为保证企业合规完成全流程的UDI实施，平台安排了专门的老师进行技术指导和答疑，在专家一对一的指导下，企业通过平台完成DI批量编码，一键实现DI上报药监，并确定需要的PI信息，为产品快速生成PI。

产品DI上传

2、采用由敖维自主研发的UDI软件实现UDI多模板、多地网络、多任务打印；以及UDI数据管理平台实现对X康医疗的医疗器械产品的UDI数据管理和UDI数据上传。

UDI标签打印

3、替换掉之前的预印+黑白标签套打实现标签数据可变的传统方法方式，采用QL-111彩色标签打印机实现即时可变数码彩色标签打印。

QL-111彩色标签打印机

4、针对条码质量问题，我们配套采用了MINISCAN的LVS-9510的条码质量等级检测设备，实现了X康医疗的UDI标签的条码等级检测功能。

LVS-9510条码质量等级检测设备

5、敖维UDI服务平台具备专业的IT团队，保障平台稳定运行、企业数据安全。提供持续化服务，满足企业个性化定制需求。

实施结果

该方案给北京X康医疗带来的最为直接的收益如下：

1、在实现UDI合规化落地的同时，完美实现了UDI的数据管理和UDI数据上传。

2、在几分钟内以最少IT资源启动并运行，实现从任何位置的任何计算机上标签设计，实现与北京X康医疗UDI标签数据整合，满足其标签数据的数码可变需求等要求。

3、实现可变数码彩色UDI标签的实时打印，也满足了UDI标签条码数据的质量等级检测。